Сертификация медицинского оборудования

Регистрационный документ общегосударственной службы по надзору в области соцразвития и здравоохранения выдается на медицинские материалы, инструменты и оборудование. Использование медицинского оборудования в Российской Федерации запрещено без регистрации в Росздравнадзоре.
Регистрация медицинской продукции с гарантированным получением регистрационного документа Минздрава (МЗ РФ).

Данный процесс осуществляется нашими опытными экспертами и заказчику выдается регистрационный документ Минздрава. Высококвалифицированные эксперты компании сертификации медицинских изделий готовы оказать услуги на регистрацию по заявлению медицинской продукции, включая помощь по подготовке необходимых документов и ускорение оформления и получения регистрационного удостоверения.

Регистрация и сертификация медицинского оборудования (медтехники) – это больше чем десятилетний опыт работы наших специалистов. Это даёт исключительное качество работы наших сотрудников и, как закономерный результат – регистрационный документ на медтехнику.



Получить и оформить регистрационное удостоверение можно по окончании официальной регистрации медоборудования. Регистрация медицинской продукции осуществляется после проведения некоторых экспертиз и испытаний, результаты которых обязаны подтвердить безопасность, эффективность и качество медицинской продукции.

Экспертиза, сертификация и регистрация медицинского оборудования – главная услуга нашей компании.

Экспертиза и испытания медицинского оборудования и продукции медицинского назначения протекают в испытательной лаборатории нашей компании, которая аккредитована в Росздравнадзоре в виде уполномоченной организации для организации приемочных технических испытаний в целях регистрации изделий медицинского предназначения.

Медицинский сертификат можно получить, обратившись в наш головной офис по телефону, где в свою очередь осуществляется сертификация изделий медицинского назначения. Наш сотрудник выступит от Вашей компании заявителем и сэкономит Ваши усилия и время, которые в процессе регистрации могут быть потрачены из-за бюрократической и бумажной волокиты.

Обратившись к нам, Вы за два, три месяца получите регистрационное удостоверение. Оформление заявки, а также получение регистрационного документа заказчиком, совершается по адресу нашей компании. Сразу же после получения регистрационного документа для удобства заказчика, у нас можно провести сертификацию изделий медицинского оборудования, медицинской техники. Сертификация медицинской продукции заканчивается выдачей медицинской декларации или сертификата соответствия.

В случае с заграничной медицинской продукцией требуется ряд документов:
• Сопроводительное письмо, не требующее нотариального заверения в Росздравнадзор.
• Доверенность, заверенную нотариально и апостиль, на отечественную компанию, которая занимается регистрацией этой медицинской продукции.
• Документ, свидетельствующий о регистрации заграничного производителя медицинской продукции заверенный местной торговой палатой и апостиль.
• Удостоверение системы менеджмента заверенное нотариально и апостиль.
• Сертификат свободной торговли или СЕ сертификат или др. нотариально заверенный и апостиль.
• Декларация о соответствии нотариально заверенная и апостиль.
• Не менее трёх пакетов рекламной продукции.
• Сведения о медпродукции (список используемых материалов, технический файл, протоколы испытаний).